Valneva SE, société Atlanpolitaine spécialisée dans les vaccins, a annoncé le 1er juillet que la Commission Européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à IXCHIQ®®, le vaccin à dose unique de Valneva pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus. L’autorisation du vaccin a été approuvée à l’unanimité par les États membres à la suite d’une évaluation rigoureuse réalisée par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Valneva reçoit ainsi une troisième autorisation de mise sur le marché pour son vaccin IXCHIQ® après l’approbation de l’agence américaine Food and Drug Administration (FDA) en novembre 2023 et celle de Santé Canada le mois dernier. Valneva prévoit de livrer les premières doses du vaccin en Europe au quatrième trimestre 2024.
IXCHIQ® est le seul vaccin approuvé contre le chikungunya dans le monde, permettant ainsi de proposer une réponse à ce besoin médical non satisfait. Conformément à la International Recognition Procedure (IRP)[3], Valneva a soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché à l’Agence britannique des médicaments et produits de santé (MHRA). Une autre demande de mise sur le marché est également en cours d’examen par l’agence de santé brésilienne Anvisa, avec une autorisation potentielle en 2024.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer de Valneva a indiqué, “Cette autorisation de la Commission Européenne marque une étape cruciale dans l’introduction d’une solution préventive contre le chikungunya dans l’Union Européenne (UE). Ces dernières années, le changement climatique a entraîné la propagation du moustique Aedes, porteur connu des virus du chikungunya et de la dengue, dans des régions d’Europe qui n’étaient pas touchées auparavant. Il est essentiel de fournir une solution vaccinale non seulement aux voyageurs européens qui se rendent dans des régions où le chikungunya est endémique, comme l’Amérique du Sud ou l’Afrique, mais aussi aux populations européennes locales qui subissent des attaques de moustiques envahissants. Nous tenons à remercier notre partenaire, CEPI, de nous avoir soutenus dans cette entreprise. »
Dr. Richard Hatchett, Chief Executive Officer de la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI), a ajouté, « Soutenu par CEPI et ayant bénéficié d’un financement de l’UE, IXCHIQ® est le premier vaccin au monde à offrir une protection contre le virus débilitant du chikungunya. L’approbation rapide du vaccin par l’Union Européenne, suite à la recommandation de l’Agence européenne des médicaments, est un moment historique pour aider à protéger les vies et les moyens de subsistance des populations européennes contre les épidémies de chikungunya, qui deviennent plus fréquentes et plus répandues dans la région. Mais la lutte n’est pas terminée – CEPI travaille en priorité avec Valneva et l’UE pour étendre l’accès au vaccin pour les personnes vivant dans les pays endémiques qui sont les plus exposés au risque de la maladie ».
L’approbation de la Commission Européenne fait suite à l’avis positif octroyé par l’agence européenne des médicaments il y a un mois et s’appuie sur les données de l’étude pivot de Phase 3 qui ont été publiées dans The Lancetet qui ont montré un taux de séroréponse de 98,9 % à 28 jours avec une seule vaccination. Cette réponse immunitaire a été maintenue pendant 24 mois chez 97 % des participants et a été aussi durable chez les jeunes que chez les adultes plus âgés. Début mai 2024, Valneva a publié d’autres données pivot positives chez les adolescents six mois après une seule vaccination, qui sont destinées à soutenir le dépôt potentiel d’une demande d’extension de l’utilisation du vaccin à une population adolescente âgée de 12 à 17 ans. Ces données pourraient également permettre l’homologation d’IXCHIQ® au Brésil, ce qui constituerait potentiellement la première autorisation d’utilisation dans une population endémique.
Valneva a établi un partenariat avec CEPI et l’Institut Butantan au Brésil afin de rendre le vaccin plus accessible aux pays à revenus faibles et intermédiaires. Cette collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de $24,6 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 2019, avec le soutien du programme Horizon 2020 de l’Union Européenne.