Le 15 mai 2025
/ 08h00
Cette formation interentreprises sera l’occasion de vous former avec un.e expert.e du sujet et d’échanger avec les autres entreprises participantes. La formation sera dispensée par le cabinet Kapsikum. Elle est organisée par Biotech Santé Bretagne, en partenariat avec Atlanpole Biotherapies et EEN.
Au programme :
Réglementaire et Normes
- Cadre réglementaire
- Norme ISO et IEC autour des DMs
- Référentiels et Guides
Principes et Exigences
- Contexte de la norme
- Domaine d’application
Cycle de vie du Logiciel DM
- Cycle en V
- AGILE
- Processus de Développement
Gestion des Risques
- Analyse de Risques
- ISO 1971
- Classification de Sécurité
Gestion de la Configuration
- Identification des éléments
- Gestion des SOUPs
- Vérification et traçabilité
- Documentation
Résolution des Problèmes
- Gestion des problèmes
- Rapport de Problèmes
- Résolution des Problèmes
- Documentation associée
Maintenance et MCO
- Plan de maintenance
- Maintien en condition opérationnelle
Conclusion et évaluation de la formation
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