Cette formation interentreprises sera l’occasion de vous former avec une experte du sujet et d’échanger avec les autres entreprises participantes. La formation sera dispensée par Stéphanie Réau (CV) du réseau MD101. Elle est organisée par Biotech Santé Bretagne, en partenariat avec Atlanpole Biotherapies et EEN.

Pourquoi participer ?

Le règlement 2017/745/EU définit précisément aux annexes II et III le contenu du dossier technique de marquage CE d’un dispositif médical. Le contenu demandé aux annexes II et III repose sur les exigences générales de sécurité et performance de l’annexe I.
Cette formation va vous permettre d’acquérir les clés de lecture de l’annexe I ,d’identifier les réponses documentaires à apporter aux exigences générales de sécurité et de performance, ainsi qu’à la surveillance après commercialisation de façon à constituer le dossier technique demandé aux annexes II et III.

Pré-requis

Connaissance générale de la réglementation européenne du dispositif médical.

Objectifs pédagogiques

• Comprendre la démarche à suivre pour l’ établissement de la conformité des DM aux exigences du règlement 2017/745/UE
• Acquérir les connaissances d’ensemble pour structurer un Dossier Technique, connaitre les éléments le constituant