Cette formation interentreprises sera l’occasion de vous former avec un expert du sujet et d’échanger avec les autres entreprises participantes. La formation sera dispensée par Cyrille Michaud (CV) du réseau MD101. Elle est organisée par Biotech Santé Bretagne, en partenariat avec Atlanpole Biotherapies et EEN.

Pourquoi participer ?

La cybersécurité est une exigence qui fait partie des exigences générales des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE.
C’est aussi une exigence de la réglementation américaine régie par la FDA. Préparez-vous à la mise en conformité de vos dispositifs avec la prise en compte de la cybersécurité en premier lieu dans vos analyses de risques et dans les processus de conception, développement, maintenance, surveillance post-marché.

Pré-requis

Connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux et de l’IEC 62304.

Objectifs pédagogiques

• Comprendre les exigences de cybersécurité pour les dispositifs médicaux
• Comprendre quelles normes harmonisées sont applicables à la cybersécurité dans les règlementations RDM et RDIV
• Identifier les bonnes pratiques à mettre en œuvre pour le cycle de vie logiciel dans le cadre des normes harmonisées et des guidances FDA