Cette formation interentreprises sera l’occasion de vous former avec une experte du sujet et d’échanger avec les autres entreprises participantes. La formation sera dispensée par Stéphanie Réau (CV) du réseau MD101. Elle est organisée par Biotech Santé Bretagne, en partenariat avec Atlanpole Biotherapies et EEN.

Pourquoi participer ?

Le règlement 2017/745/UE fait considérablement évoluer les exigences du secteur des dispositifs médicaux. Les différents acteurs doivent être plus impliqués, avec une complexité accrue pour parvenir à la certification des dispositifs médicaux. Les exigences en matière de définition du champ d’application, classification des dispositifs, évaluation clinique, gestion des risques, surveillance après commercialisation et les exigences générales de l’annexe I, applicables aux dispositifs, sont à prendre en compte au plus tôt dans la conception et le cycle de vie d’un dispositif médical. La phase de transition qui s’étend jusqu’à 2028 requiert aussi de définir un plan de mise en conformité qui s’étend jusqu’à ce terme.

Pré-requis

Connaissance générale du secteur des dispositifs médicaux.

Objectifs pédagogiques

• Identifier les exigences règlementaires
• Identifier les exigences applicables au processus de l’entreprise
• Identifier les exigences applicables à ses dispositifs